La réglementation pénalisante pour l’accès au marché du diagnostic médical

La nouvelle réglementation européenne pour les dispositifs médicaux : un frein pour les entreprises innovantes

Les entreprises positionnées dans les dispositifs médicaux, dont les outils de diagnostic constituent une sous-catégorie, déplorent les freins à la mise sur le marché de leurs innovations dans le domaine réglementaire.

D’après le Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem), 40 % des entreprises interrogées en 2022 ont renoncé à lancer un produit en France du fait de la complexité administrative.

La nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux, décidée en 2017 et devenue obligatoire en 2021, a renforcé les contrôles et les obligations pour les acteurs du secteur.

Porte-parole du Medef et présidente de D&C Consultants (cabinet ayant réalisé l’étude du Snitem), Dominique Carlac’h soulignait : “l’intensification et la complexification de la réglementation est, au sein de la filière du dispositif médical, l’un des enjeux qui remonte massivement parmi les entreprises interrogées dans le cadre de l’étude.”

Elle ajoutait, à propos du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro (DMDIV), que ce dernier accroît considérablement les exigences pour l’obtention du marquage CE, mobilisant d’importantes ressources humaines et financières.

Les sociétés du panel estimaient, pour 61 % d’entre elles, subir des retards de certification de 6 à 12 mois. Les trois quarts des répondants considéraient en outre que la hausse des exigences réglementaires allait accroître les besoins de financement. Elles étaient alors 59 % à observer des difficultés dans ce domaine.

La nouvelle réglementation européenne pour les dispositifs médicaux décryptée par le Snitem

La mise en application du règlement européen sur les dispositifs médicaux (Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE) était initialement prévue le 26 mai 2020.

Crise sanitaire oblige, elle avait été reportée d’un an, afin de permettre au secteur des dispositifs médicaux de pouvoir pleinement répondre aux besoins des systèmes de santé. Elle est désormais effective.

D’après le Snitem, le nouveau règlement européen impacte tous les opérateurs du secteur et toutes les étapes clés de la vie des DM, depuis leur qualification jusqu’à leur surveillance post-market.

Le Snitem accompagne les entreprises du dispositif médical ainsi que l’ensemble des acteurs de l’écosystème dans la mise en application du règlement européen 2017/745. L’organisme propose des guides et met des fiches explicatives à leur disposition.